中医大2022年12月药事管理学作业考核试题一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.按照药品生产质量管理规范规定，药品销售记录应保存至药品有效期后A.4年B.3年C.2年D.1年E.5年答案解析：D2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案解析：D3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予A.从申请之日起，5年保护B.从批准之日起，6年保护C.从申请之日起，6年保护D.从批准之日起，5年保护E.以上都不是答案解析：B4.药品信息管理的主要目的是A.对特殊药品特殊管理B.保证用药的安全性C.保证用药的合理性D.保证用药的有效性E.提供用药咨询服务答案解析：E5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在( )度的冰柜里A.1-8B.0-10C.2-10D.3-5E.4-6答案解析：C6.关于麻醉药

2、品和精神药品的管理中，不正确的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。B.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。C.第二类精神药品不得零售。D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。E.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。答案解析：C7.ISO90002000有效性定义是指A.完成组织活动的程度B.达到策划结果的程度C.完成策划的活动和达到策划结果的程度D.达到的效果与所使用的资源之间的程度答案解析：C8.我国规范药品市场的对策是A.建立国家基本药物制度B.完善药品流通方式C.建立完善的药品市场信用相关的法律法规体系建立D.建立医药分开体制E.以上都是答案解析：E9.以下哪项不是GMP的特点A.原则性B.时效性C.基础性D.目的性答案解析：D10.关于非处方药的广告发布,正确的是A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍B.不得发布于儿童节目、出版物上C.不得在大众传媒上发布D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布

3、广告答案解析：B11.临床研究用药物,应当A.在符合GCP规定的环境中制备B.在符合GDP条件的操作室制备C.在符合GLP要求的实验室制备D.在符合GMP条件的车间制备E.以上都不对答案解析：D12.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书统考，网考，作业加扣扣：1144970736答案解析：B13.以下不属于标签上必须印有规定标志的药品是A.麻醉药品B.精神药品C.外用药品D.原料药品E.毒性药品答案解析：D14.药品不良反应是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应答案解析：D15.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责答案解析：B16.新药安全性研究的试验室应符合A.药品流通监督管理

4、办法B.药品非临床研究质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.新药保护和技术转让的规定E.处方药与非处方药分类管理办法答案解析：B17.中华人民共和国药典属于A.国家药品标准B.地方药品标准C.中药标准D.化学药品标准E.推荐标准答案解析：A18.药品零售企业必须建立真实、完整的A.药品经营许可证和营业执照B.药品购销记录C.GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.药品经营许可证和GSP认证证书答案解析：B19.药品不良反应报告和监测管理办法规定,药品发生群体不良反应的报告时限是A.立即B.1日C.3日D.5日E.10日答案解析：A20.按照药品注册管理办法(试行)，新药技术转让是指A.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为C.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为D.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为答案解析：A二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)21.间接销售答：间接