中国医科大学2023年12月《药事管理学》作业考核试题
试卷总分:100 得分:24
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省级药监局
D.医疗机构药事管理委员会
E.省级卫生厅
2.不属禁止发布药品广告的是
A.麻醉药品
B.医疗机构配制的制剂
C.非处方药品
D.试生产药品
E.戒毒药品
3.对贵重药品实行
A.一级管理
B.二级管理
C.三级管理
D.配制管理
E.收支两条线管理
4.医药发明专利权的期限为( )年
A.10
B.7
C.20
D.25
E.15
5.医疗机构药品采购
A.具有药品生产、经营资格的企业
B.实行集中管理、公开招标
C.制定和执行药品保管制度
D.签订购销合同
E.常用药品、急救药品以外的其他药品
6.根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是
A.医疗服务价格
B.医疗机构药品采购方式
C.以药养医
D.药品价格过高
E.药品招标采购
7.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
8.药品生产质量管理规范简称
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP
E.GPP
9.我国法定的药品注册管理机构是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局注册司
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
10.麻醉药品的标签颜色是
A.蓝字白字
B.绿底白字
C.黑字白字
D.红底白字
E.红黄相间
11.二类精神药品每次处方限量是
A.1年
B.2年
C.3天
D.7天
E.当天
12.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
13.新的不良反应是指
A.药品说明书中未载明的不良反应
B.新发现的药品不良反应
C.以前未发现的药品不良反应
D.药品研制中未发现的药品不良反应
E.文献中报道过的药品不良反应
14.大型药品零售企业是指年药品销售额在
A.5000万元～20000万元
B.5000万元以下
C.1000万元以上
D.500万元～1000万元
15.药品标签和说明书上可不包括
A.用法用量
B.规格
C.条形码
D.产品批号
E.成分
16.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是
A.医药总量
B.医药行业
C.医药技术水平
D.医药经济
E.化学制药工业
17.毒性药品的标签颜色是
A.蓝字白字
B.绿底白字
C.黑字白字
D.红底白字
E.红黄相间
18.个人诊所不得配备
A.具有药品生产、经营资格的企业
B.实行集中管理、公开招标
C.制定和执行药品保管制度
D.签订购销合同
E.常用药品、急救药品以外的其他药品
19.我国已经成为世界医药大国是指
A.医药总量
B.医药行业
C.医药技术水平
D.医药经济
E.化学制药工业
20.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.药品信息
22.药品内包装
23.药品不良反应报告和监测
24.药品销售渠道
25.GMP
三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)
26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
29.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
四、主观填空题 (共 3 道试题,共 16 分)
30.药事包括____，____，____，____，____，____，____，____，____等活动内容。
31.计算机系统的组成部分主要包括：____，____，____，____，____。
32.药品经营过程中销售票据和记录应保存至超过药品有效期____年,但不应少于____年。
五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
33.请画出新药申请与审批的流程图（至获得新药证书、生产批准文号）
34.简述导致不合理用药的因素。
35.医院药事管理委员会的组成是什么
36.研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么
37.《专利法》对于药品的专利权期限是如何划分的
