新药研究与开发（本科）-[中国医科大学]中国医科大学2024年7月《新药研究与开发（本科）》作业考核试题
试卷总分:100 得分:100
第1题,仿制药是指相对于原研药而言在许多方面一致的仿制品其中不包括下列哪个方面6 i5 X, V1 X' i# }
A、活性成分
B、给药途径
C、研发时间
D、适应证
E、安全性和有效性
正确答案:
第2题,基因是指
A、有功能的DNA片段
B、有功能的RNA片段
C、蛋白质的编码序列及翻译调控序列
D、RNA的编码序列及转录调控序列
E、以上都不对
正确答案:
第3题,新药临床研究申请与审批流程不包括1 p, h* B0 ~# @, Y8 a$ J
A、省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并予以受理。
B、监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。' w0 Q) l9 I4 y) N6 \
C、省级药品监督管理部门将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。! t3 a) E) p: r9 ]# Z
D、国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。
E、完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。
正确答案:A
第4题,制订中药质量标准的含量测定应首选处方中( j5 h/ y% B7 U% F4 H
A、君药( L7 ]9 h7 R9 w7 J% o
B、臣药5 Y( i# W* O) M: n* n
C、佐药: @% q) N& V& M5 m, D9 ?
D、使药
E、有效成分明确的药物
正确答案:A
资料来源：,不属于真核生物基因组的特点
A、结构复杂，有多个复制起始点
B、转录单位一般是多顺反子
C、含有大量的重复序列
D、非编码序列(NCS)占90％以上;
E、存在一些可移动的DNA序列
正确答案:
第6题,下列药物与受体间的各种作用力属于不可逆性的结合力的是
A、电荷转移复合物
B、共价键
C、氢键
D、疏水性结合
E、范德华力
正确答案:
第7题,情报的三个基本属性是
A、新颖性、知识性、传递性
B、知识性、传递性、效用性
C、科学性、知识性、实用性
D、新颖性、科学性、效用性
E、以上均不对
正确答案
第8题,下列哪种生物芯片不属于微阵列芯片
A、DNA芯片8 }" i+ r6 |. N+ z
B、蛋白质芯片! W( W- P( `7 B$ C3 S) o
C、寡核苷酸芯片
D、PCR反应芯片
E、小分子化合物芯片$ _2 R& V3 J0 a9 V/ `4 c5 {
正确答案:
第9题,下列哪个药物的作用与受体无关
A、氯沙坦
B、丁丙诺啡: p% n/ Z$ z$ R! ^) p
C、普仑司特
D、西咪替丁* B1 W9 N4 D5 ]1 G
E、洛伐他汀
正确答案:
- X) ~7 d1 K- }, s* I- k. q F
资料来源：,合理药物设计的靶点有哪些
A、受体、酶、离子通道、核酸等
B、受体% t$ Z9 G( ^& U
C、细胞0 a' V* B; d+ ~
D、蛋白质
E、内源性小分子! Q' k% p& |1 j6 ^$ J* h
正确答案:A4 g7 O) m7 |) t% l
第11题,供含量测定用对照品含量应在多少以上2 k6 \+ n! X$ x7 B4 s [
A、90%7 [2 R: G- E _3 g/ `' j5 b
B、95%
C、98%6 M& b5 D$ L$ a8 i4 d
D、99%
E、99.5%0 o- l! _) s8 X _1 a3 Y
正确答案:2 {1 L+ p, ~ G- f9 }* M
3 M" ]# `7 E0 L! Z
7 L- z1 p, Q+ j/ `" H8 U
资料来源：,申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后' ?9 u* C2 a/ A6 V
A、一年% M2 C. [- D- e4 e2 f4 A3 `
B、两年
C、三年, u1 ]7 D* {8 k. u
D、五年
E、七年
正确答案
( Z6 c p% j7 D
第13题,常见的多因素优选法有
A、均分法
B、平分法
C、0.618法
D、分数法
E、正交试验设计( h. ?3 @6 T R3 i9 b3 U+ a" |
正确答案:E
1 Y$ M" D8 s% m$ w) Q$ R1 d |# o
3 K, W0 S5 G; Y: r
第14题,化学文摘的英文缩写为
A、BA
B、IM& _1 l& K2 C! G2 {
C、EM- f- C$ l8 l d( R* c/ P+ |' [
D、CA
E、IPA/ C6 R- j. @+ y, W
正确答案:2 e" L# Z# V! O" S& \# \
( A) e' a2 ~# h0 ~9 W/ S; Q/ `* J" O
资料来源：,我国主要采取以下哪种强制报告系统进行药品不良反应监测
A、自发呈报系统
B、强制报告系统
C、医院集中监测系统6 o9 ~9 C9 m+ }; \
D、自动记录数据库 g) q8 v1 Y, Z+ ~5 E3 t
E、药物流行病学调查/ E# W3 ?7 G0 e/ S( c* t1 R
正确答案:
! `. m: d% V& t: R4 Z
第16题,广义的信息检索包含两个过程. M- P6 E9 D$ ^$ k
A、检索与利用
B、存储与检索. d2 U" v% ~0 G( T
C、存储与利用2 }3 n: Z; P8 n/ ^7 x
D、检索与报道7 }$ D. Z; r+ r( J- L# @
E、以上都不是. i2 I7 L% a6 g+ ^% j+ e
正确答案:
1 h. A) M9 r4 O( p* t' i% Q O
第17题,细胞内的突变主要发生在
A、DNA复制9 K* v5 V# F; d6 |7 \7 }) f! C
B、DNA修复; c: d! u$ i9 @# n) U1 r
C、转录
D、翻译 O" B' P4 c Q4 ?! f
E、病毒感染& ~1 I3 [/ S4 s+ {
正确答案:A
% J" I# N5 E( d b: U s! ?
第18题,Ⅰ期临床试验的试验组人数为多少例
A、10~126 L( z: q+ s. B/ x' e; \! v
B、18~254 T* G3 a2 Y/ r. h5 s
C、20~30
D、≥100
E、≥300
正确答案:
( `9 A; t( T( n4 O0 d; w
第19题,毒蕈碱型乙酰胆碱受体属于下列哪一种类型* o7 g1 U: v4 i* e9 o1 k' N& x: j
A、G蛋白偶联受体& `, B* W; a( f0 g
B、离子通道型受体
C、酪氨酸激酶受体
D、胞质内受体
E、胞核内受体9 y! e4 D I! A& ]
正确答案:2 d/ g* } H/ J: e6 E/ a0 E: Z1 I
# g8 U9 R! ?. |7 n$ T2 x7 G! ]
资料来源：,中国知网检索方式排序不包括
A、主题
B、作者
C、发表时间! P! u: b2 `, L# r/ q) m" Z. E
D、被引
E、以上都不是
正确答案:
) p# _7 d* T' ]2 s; d/ S
第21题,索引- i6 K; \8 N5 N$ k' ~
正确答案:& _' i! j2 w; [9 E; m' w
C8 Z5 N+ _- ^6 \
第22题,均匀设计
正确答案:6 g# m6 `( `+ S) }8 `
第23题,先导化合物
正确答案:简称先导物，是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点。在新药研究过程中，通过化合物活性筛选而获得具有生物活性的先导化合物是创新药物研究的基础。
2 H! N; Z7 N" f: @
' J, ^5 d7 ]5 s8 ~ t9 ^
第24题,前药4 _' Q4 F7 a: M& ?; w2 o
正确答案:是一类经结构修饰将原药分子中的活性基团封闭起来而本身没有活性的药物，在体内作用部位经酶或非酶作用转化为原药而发挥作用。
资料来源：,临床前药代动力学
正确答案:是一类经结构修饰将原药分子中的活性基团封闭起来而本身没有活性的药物，在体内作用部位经酶或非酶作用转化为原药而发挥作用。
第26题,文献是指记录有知识的纸质载体
T、对3 {5 e; A% s" N Y) S$ Z1 S
F、错
正确答案:
第27题,各种药物释药系统不仅可以提高药物的疗效减少毒副作用而且使用方便+ W1 ]# V( d) _9 P# U
T、对
F、错4 i6 u+ D/ x0 q0 X: E' d! q
正确答案:3 E, V- K0 h6 e% P) J7 w, `' @& Y
, G# R% f2 ^; y+ S/ b( D
" S6 D6 T: M' [' V3 ?+ E
第28题,单个核苷酸通过磷酸二酯键连接到DNA骨架上. N j1 R8 t$ g
T、对5 o$ \1 w/ H9 i
F、错
正确答案:" _$ ~* O) C5 m' {. j
6 r+ _2 z3 k# Y2 r8 @
第29题,治疗指数值越小表示药物的安全性越好' I8 N$ x# n! ~4 @2 X7 N7 Y
T、对
F、错: u8 H2 N7 q' Q6 _: X
正确答案:
3 i6 z+ C& z/ P
资料来源：,PKC的活化导致一种抑制蛋白的泛素化从而使细胞质中基因调控蛋白摆脱抑制状态释放出来进入细胞核刺激特殊基因的转录6 i! @ [* ~, X$ I0 C
T、对 a0 ~. V/ m E o3 F4 N. t
F、错. P# ]8 y5 b+ E/ x7 } x, b& ?2 m" Z
正确答案:
+ d8 j. O A: s# [2 Z. |
第31题,图书一般分为阅读型图书和工具型图书$ I9 Y2 O8 z: K
T、对' D+ p- ]- x3 U- ]1 K) G8 B
F、错
正确答案:* G! K9 d7 y0 m: r" p! @9 _
0 S+ X* N8 L; ~- d* w8 \% I4 S) ?
第32题,Ⅰ期临床试验的受试人群一般选择健康志愿者特殊情况下为患者
T、对+ n: e6 ?$ I1 f4 c, T8 F/ v- G
F、错
正确答案:
* ^1 D2 S' l' h- k* C( a
第33题,离子通道具有离子选择性、门控性、饱和性三大特点
T、对
F、错( T p4 v4 R, g" W+ Y# N
正确答案:
第34题,清洗期是指在交叉设计的试验中在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品或者服用安慰剂的时期
T、对
F、错7 ?, t: L2 N w- J* ]6 u
正确答案:) W+ A) D, I8 W! ?8 u4 |
; z, ?& J4 D; `( l# T. Y% N
* b2 q6 o% K8 H5 f h
第35题,口服药物试验宜选用兔等食草类动物
T、对" O" ?$ a- K! W7 o( }5 D
F、错; e, W X1 m) Z2 |) U5 u
正确答案:
+ ?1 L: r, g" ]5 W
第36题,常用的撰写综述的方法有、、和
正确答案:
7 j# Q7 M9 ]9 P U! \ k. b! X
' R$ i2 [* O q( _& d
第37题,医药专利总体上分为、和3种类型 N' q* e' ?' t) U9 w! T3 j
正确答案:! H6 q+ z" N9 l" I% X
第38题,期刊论文的文献出处包括、和
正确答案:
第39题,药学信息的主要来源有哪些
正确答案:<p>(一)国内外期刊、图书和索引1、期刊国内医药卫生期刊(包括内部交流的刊物)，据初步统计有500种以上，其中药学期刊有60多种。国外有关药学期刊的数目就更多了。2、国内外与医院药学有关的主要期刊。3、图书提供的资料比较全面系统，但从时间上来看，它报道的内容比期刊要晚。科技图书的范围很广，除专著外，还包括教科书、科普读物、手册、年鉴、指南等工具书，以及各种官方文件及其汇编等。(二)药厂的产品介绍和说明书药品介绍、说明书等是由药厂编写的，但其内容则需经药政部门标准，可作为药品情报的来源。有的国家还定期把说明书汇编成册，如美国的《医师案头参考》(physician'sdeskreference，PDR)，每年综合汇编一次，介绍市场上的新药，内容比较全面，并且还出补充本，用途较广。(三)药典和处方集如中华人民共和国药典，英国药典(BP)，英国副药典(BPC)，(Pharmacopoeia)，英国国家处方集(BNF)，以及澳大利亚药物处方集(APF)等。
第40题,新药分类的原则是什么
正确答案:<p>新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则1)新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。(2)对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。(3)属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。(4)新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。<br></p>- t( Q&
第41题,新药研究的方式主要有哪些
正确答案:新药研究是须多学科协作，且是耗资大、周期长、风险高的系统工程。新药研究的主要方法包括以下三个方面:1.针对先导化合物寻找新药;2.针对靶点或针对病理环节寻找新药;3.生物技术与高科技制药相结合
第42题,简述药物与受体间的各种作用力
正确答案
第43题,请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数
正确答案:,
